Validación de la metodología para cuantificar el fluconazol y sus impurezas orgánicas en materia prima por cromatografía líquida de alta resolución

Introducción. La eficiencia de una metodología para analizar una sustancia farmacológica puede verse afectada por las condiciones reales del laboratorio de cada país, incluyendo el clima. Por esta razón, se requiere validar el método con las pautas recomendadas para ello y optimizar el proceso, para asegurar el éxito y la confianza en los resultados. Objetivo. Validar una metodología para la cuantificación simultánea del fluconazol (materia prima) y sus impurezas orgánicas mediante cromatografía líquida de alta resolución con detector de arreglo de diodos en condiciones de clima tropical y con todos los requisitos normativos. Materiales y métodos. Se hicieron pruebas previas a la validación del método: idoneidad del sistema, estudio de filtros, límite de cuantificación, ausencia del error sistemático, estudios de degradación forzada y estabilidad de las soluciones. Además, se validaron: la especificidad, la linealidad, la exactitud, la precisión y la robustez. Resultados. La pureza espectral del método se logró al obtener la separación de los productos de degradación de los picos de los analitos. La estabilidad de las soluciones no se vio afectada, en la frecuencia evaluada de 24 horas, a temperatura ambiente y de refrigeración. Se obtuvo una linealidad con coeficientes de correlación mayores o iguales a 0,999 para la valoración y mayores o iguales a 0,997 para las impurezas. La recuperación estuvo en el rango de 98 a 102,0 % de fluconazol, con una exactitud entre el 80 y el 120 % para las impurezas. El factor de repetibilidad y reproducibilidad no superó la desviación estándar relativa del 2,0 % para la valoración y, la del 5,0 %, para las impurezas, lo cual mostró una solidez adecuada del método. Además, se obtuvo un tiempo corto de ejecución del análisis, lo que permitió la rápida determinación de la calidad de la materia prima. Conclusión. Se demostró que el método de cuantificación de fluconazol, validado por cromatografía líquida de alta resolución con detector de arreglo de diodos, es lo suficientemente selectivo, preciso, exacto, lineal y robusto; además, es capaz de generar resultados analíticos veraces en condiciones de uso reales, incluyendo el clima tropical de Colombia.

Introduction. The real laboratory conditions of each country, including climate, can affect the method's efficiency in analyzing a pharmacological substance. Thus, it is necessary to validate the process according to the corresponding guidelines and optimize it to ensure success and confidence in the results. Objective. The objective was to validate a methodology for fluconazole and its organic impurities quantification in raw material using high-performance liquid chromatography, with a diode array detector, under tropical climate conditions, and complying with all regulatory requirements. Materials and methods. We performed pre-validation tests of the method consisting of system adequacy, filters study, quantification limit, absence of systematic error, forced degradation studies, and solutions stability. In addition, we validated the specificity, linearity, accuracy, precision, and robustness of the system. Results. Separation of the degradation products from the analyte peaks allowed the achievement of the method's spectral purity. The solution's stability was not affected during the evaluated time (24 hours) at room temperature and under refrigeration. Linearity resulted in correlation coefficients greater than or equal to 0.999 for the evaluation and greater than or equal to 0.997 for impurities. We obtained a fluconazole recovery varying from 98 to 102% with an accuracy between 80 to 120% for impurities detection. The repeatability and reproducibility factor did not exceed a relative standard deviation of 2.0% for the evaluation and of 5.0% for the impurities, demonstrating the adequate robustness of the method. In addition, a short analysis execution time allowed the quick determination of the raw material quality. Conclusion. We demonstrated that the fluconazole quantification method validated by high-performance liquid chromatography is sufficiently selective, precise, exact, linear, and robust to generate accurate analytical results under real conditions, including the tropical climate of Colombia.

La contaminación de medicamentos por el equipo de enfermería / Medicine Contamination by the Nursing Team

RESUMEN Introducción: Dentro de la unidad de salud las principales adversidades relacionadas a la contaminación se direccionan al paciente, existiendo fallas de las técnicas que pueden poner en riesgo la vida de las personas. Objetivo: identificar los principales problemas relacionados a la contaminación de medicamentos por el equipo de enfermería en el ambiente hospitalario. Métodos: Revisión integradora como forma de inclusión de los estudios relevantes sobre el tema en estudio. Las bases de datos seleccionadas fueron SCOPUS, PubMed Central: PMC, Web of Science/ Colección Principal, Scielo, Lilacs y CINAHL (EBSCO). Después de aplicar los criterios propuestos en el estudio, fueron identificados 123 artículos. De estos, solo siete cumplieron los criterios de inclusión y exclusión para el análisis: siendo dos trabajos de SciELO, dos de PubMed, un trabajo de Web of Science, uno de Lilacs y un trabajo de CINAHL. Conclusiones: Los resultados mostraron que la contaminación de medicamentos está relacionada con el equipo de enfermería y el local para la preparación del medicamento. Dentro de los errores encontrados se destacan: la manipulación y la falta de cuidados de asepsia. Estos factores aumentan los riesgos de contaminación y colocan en peligro la seguridad del paciente, lo que hace evidente la necesidad de adoptar las medidas efectivas y continuadas de educación farmacológica para el equipo de enfermería(AU)

ABSTRACT Introduction: Within the health unit, the main adversities associated with contamination affect the patient, and there are flaws in the techniques that can put people's lives at risk. Objective: To identify the main problems associated with the contamination of medicines by the nursing team in the hospital environment. Methods: Integrative review as a way to include relevant studies on the subject under analysis. The selected databases were SCOPUS, PubMed Central: PMC, Web of Science/Main Collection, Scielo, Lilacs, and CINAHL (EBSCO). After applying the criteria proposed in the study, 123 articles were identified, out of which number only seven met the inclusion and exclusion criteria for the analysis: two SciELO papers, two from PubMed, one from Web of Science, one from Lilacs, and one from CINAHL. Conclusions: The results showed that contamination of medications is associated with the nursing team and the local area for the medication preparation. The most representative errors include: manipulation and lack of aseptic care. These factors increase the risk for contamination and put patient safety at risk, which makes evident the need to adopt effective and continuous pharmacological education measures among the nursing team(AU)

Análisis microbiológico de la etnofarmacología empleada por el pueblo Misak / A microbiological analysis of the ethnopharmacological products used by the Misak people

Objetivo Evaluar la presencia, tipo y cantidad de microorganismos en algunos de los principales productos etnofarmacológicos de administración oral, comercializados en el laboratorio Sierra Morena ubicado en el resguardo indígena de Guambia, en el Departamento del Cauca. Materiales y Métodos Se llevó a cabo un estudio observacional, descriptivo, de corte transversal. Se realizó un análisis microbiológico a través de la filtración por membrana de seis muestras escogidas de forma aleatoria que incluyeron el agua y cinco productos etnofarmacológicos listos para la distribución comercial. Resultados Las muestras tomadas fueron no aptas microbiológicamente para el consumo humano debido a la presencia de Escherichiacoli y coliformes. El recuento de UFC (Unidades Formadoras de Colonias)/100ml, (parámetro de referencia 0 UFC/100ml) llegó a ser de hasta 63.000 UFC/100ml en el caso del agua y de 110 UFC/100ml para los etnofármacos. Conclusiones Los resultados cuantitativos revelaron la presencia de organismos patógenos, lo que evidencia un fallo en la infraestructura del abastecimiento rural y purificación del agua. Es necesario un monitoreo continuo de la calidad del agua y una intervención urgente de la elaboración de los etnofármacos debido a que también se encuentran contaminados.(AU)

Objectives Evaluating microorganism presence, type and quantity in some of the most important ethnopharmacological products designed for oral administration currently being distributed by the Sierra Morena laboratory located in the Guambia Indian reservation (Cauca department, Colombia). Materials and Methods This was a cross-sectional descriptive study; it involved microbiological analysis using membrane filtration of six randomly-chosen samples which included the water being used by the laboratory and five of its ethnopharmacological products ready for commercial distribution and sale. Results The samples studied here were not microbiologically suitable for human consumption because they contained Escherichia coli and fecal coliforms. Colony forming unit (CFU) count/100 mL (reference 0 CFU/100 mL) was found to be up to 63,000 CFU/100 mL in water samples and 110 CFU/100 mL in ethnopharmacological samples. Conclusions The quantitative results revealed the presence of pathogens, indicating failure in rural water supply and environmental sanitation infrastructure. On-going monitoring of water quality and an urgent intervention of the laboratory’s ethnopharmacological production is necessary because of the contamination found there.(AU)

Avaliação in vitro das propriedades antimicrobianas de vasopressores / In vitro evaluation of antimicrobial features of vasopressors / Evaluación in vitro de las propiedades antimicrobianas de vasopresores

Justificativa e objetivo: os medicamentos administrados como perfusão intravenosa podem ser contaminados durante as várias etapas de produção ou preparação. No entanto, estudos sobre os efeitos antibacterianos de vasopressores são muito raros. Este estudo investiga a atividade antimicrobiana in vitro das formas de vasopressores usados clinicamente. Materiais e métodos: atividades antimicrobianas in vitro de substâncias vasopressoras de diferentes concentrações foram investigadas com o uso da técnica de microdiluição. Os microrganismos empregados no teste foram: Escherichia coli ATCC 25922, Yersinia pseudotuberculosis ATCC 911, Pseudomonas aeruginosa ATCC 10145, Listeria monocytogenes ATCC 43251, Enterococcus faecalis ATCC 29212, Staphylococcus aureus ATCC 25923, Bacillus cereus 702 Roma, Mycobacterium smegmatis ATCC607, Candida albicans ATCC 60193 e Saccharomyces cerevisiae RSKK 251. Os ensaios antibacterianos foram feitos em caldo de cultura Mueller-Hinton (pH 7,3) e os ensaios antifúngicos em solução tampão de base nitrogenada para levedura (pH 7,0). Resultados: duas preparações diferentes de dopamina mostraram atividade antimicrobiana. Nenhuma outra substância do estudo mostrou qualquer atividade antimicrobiana. Conclusões: em nossa opinião, os efeitos antibacterianos da dopamina podem ser vantajosos para inibir a propagação de contaminação bacteriana durante a preparação das soluções para perfusão. Contudo, salientamos a importância do seguimento rigoroso das diretrizes de esterilização dos equipamentos e de assepsia durante todos os procedimentos feitos em unidades de terapia intensiva. .

Background: Drugs administered as intravenous infusion may be contaminated during several stages of production or preparation. However studies focusing on antibacterial effects of vasopressor drugs are very rare. This study investigates the in vitro antimicrobial activity of the clinically used forms of vasopressors. Materials and methods: In vitro antimicrobial activities of vasopressor drugs of different concentrations were investigated by using the micro dilution technique. Microorganisms used in the test were Escherichia coli ATCC 25922, Yersinia pseudotuberculosis ATCC 911, Pseudomonas aeruginosa ATCC 10145, Listeria monocytogenes ATCC 43251, Enterococcus faecalis ATCC 29212, Staphylococcus aureus ATCC 25923, Bacillus cereus 702 Roma, Mycobacterium smegmatis ATCC607, Candida albicans ATCC 60193, and Saccharomyces cerevisiae RSKK 251. Antibacterial assays were performed in Mueller-Hinton broth at pH 7.3 and antifungal assays were performed in buffered Yeast Nitrogen Base at pH 7.0. Results: Two different dopamine preparations showed antimicrobial activity. No other study drug showed any antimicrobial activity. Conclusions: In our opinion, dopamine's antibacterial effects may be advantageous for inhibiting the spread of bacterial contamination during the preparation of the infusion solutions. However, it is important that strict guidelines regarding the need for sterile equipment and deliverables be adhered to during all procedures performed in the intensive care units. .

Justificativa y objetivo: Los medicamentos administrados como perfusión intravenosa pueden ser contaminados durante las diversas etapas de producción o preparación. Sin embargo, son muy raros los estudios existentes sobre los efectos antibacterianos de los vasopresores. Este estudio investiga la actividad antimicrobiana in vitro de las formas de vasopresores usados clínicamente. Materiales y métodos: Actividades antimicrobianas in vitro de sustancias vasopresoras de diferentes concentraciones fueron investigadas con el uso de la técnica de microdilución. Los microrganismos usados en el test fueron: Escherichia coli ATCC 25922, Yersinia pseudotuberculosis ATCC 911, Pseudomonas aeruginosa ATCC 10145, Listeria monocytogenes ATCC 43251, Enterococcus faecalis ATCC 29212, Staphylococcus aureus ATCC 25923, Bacillus cereus 702 Roma, Mycobacterium smegmatis ATCC607, Candida albicans ATCC 60193 y Saccharomyces cerevisiae RSKK 251. Los ensayos antibacterianos se hicieron en un caldo de cultivo Mueller-Hinton (pH 7,3) y los ensayos antifúngicos en una solución tapón de base nitrogenada para levadura (pH 7,0). Resultados: Dos preparaciones diferentes de dopamina mostraron actividad antimicrobiana. Ninguna otra sustancia del estudio mostró alguna actividad antimicrobiana. Conclusiones: En nuestra opinión, los efectos antibacterianos de la dopamina pueden ser ventajosos para inhibir la propagación de la contaminación bacteriana durante la preparación de las soluciones para perfusión. Sin embargo, destacamos la importancia del seguimiento riguroso de las directrices de esterilización de los equipos y de asepsia durante todos los procedimientos realizados en las unidades de cuidados intensivos. .